继承与创新相结合 推动我国制药标准的科学实用性
http://www.1718001.com 2019-06-12 15:12:04 制药站

  药品质量关系着人民大众的身体健康和生命安全,如长春长生疫苗事件教训惨痛,其给广大药企敲响了警钟,药品生产企业要坚决把用药安全作为底线,在质量安全方面不得有半点瑕疵,更不能存有一丝侥幸。

  提高制药质量包含方方面面,其中药品质量标准是否科学、合理、可行则直接关系到药品质量的可控性,以及安全性和有效性。业内表示,药品质量研究与质量标准的制定是药物研究的主要内容之一。

  正所谓“无规矩不成方圆”,研发药物需要对其质量进行系统的、深入的研究,制订出合理的、可行的质量标准,并不断地修订和完善,以控制药品的质量,保证药品安全有效。

  有相关研发人员表示,对于制药生产,要提高质量,保持稳定性,就应该针对生产过程建立各环节的作业标准,比如用什么工具,施加多大的扭矩,完成本项工作需要几个动作,自检的频次,自检的方法等等。“每一项工作,我们都应该建立好文件,建立文件不仅使得研发过程有据可依,而且也能帮助企业快速找出影响药品质量的主要问题。”

  除此之外,标准化的文件还可以把企业内成员所积累的技术、经验加以保存,从而不会使得企业因为人员的流动,整个技术和经验跟着流失。

  据了解,在国内很多药企对于标准化文件的建立都比较忽视,“我刚回国进入到一家药企的研发机构,在刚开始工作过程中,想要看看相关的文件,但是内部人员都说没有,他们或者拿着笔记本来讲解,或者凭着经验……标准化的文件则十分缺乏。”

  药品研发是一项十分严谨的工作,每一个环节都不能马虎,需要落到实处,有了标准化的文件,相关人员就可以做到每一项工作完成了就做上标记,或者哪个环节有什么问题都可以备案在册,当药品出现什么问题的时候,直接查找文件,问题或许就能迎刃而解。

  关于文件的要求,该研发人员表示,需要有简单扼要的描述,做到层次分明,多用图表,保证数据的准确性和前后一致性等,且这些文件要具有科学性;法规性和合理性;准确性和完整性;易懂性和条理性。

  下面以API申报时的工艺描述为例,有业内人士强调,各步操作的工艺参数要具体详细、信息完整,如:加热回流一定要写明加热到多少温度、回流多少时间,成品干燥一定要写明干燥时的真空度、干燥温度和干燥时间,成品粉碎要写明粉碎工艺参数、粉碎粒径等信息,参数最好有一个变化范围、尽量避免写成一个点等等。

  失去标准,失去规范,工作或将如散沙一盘,制药生产同样如此,没有标准,何谈产品,没有控制,又何谈安全。对于制药企业来说,不仅要坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性,而且还要坚持继承与创新相结合,鼓励药品检测方法创新,推进生产工艺改进,质量控制技术提升,使更多科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。

  为了更好的提高制药质量,为公众提供安全的用药环境,据了解,目前2020年版《中国药典》编制工作正在紧锣密鼓进行中,且药典修制订工作也由注重收载数量向注重内在质量提升转变,对标国际标准,瞄准先进,优化增量、减少存量。业内人士表示,如今,2020版药典将在化学药、生物药、药用辅料等标准方面逐步缩小与发达国家药典之间的差距。

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